一类医疗器械注册流程

一类医疗器械注册流程

(1) 境内医疗器械注册申请表（2） 医疗器械董盲生产企业资格证明（3） 产品技术报告（4） 安全风险分析报告（5） 适用的产品标准及说明（6） 产品性能自测报告（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8） 医疗器械临床试验资料（9） 医疗器械说明书（10） 产品掩压艺生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11） 所提交材料真实性的自我保证声驼肥明

医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。